美国 NAMs 研究与监管进展

美国研究解读2025-10-22

人源神经细胞网络用于观察阿片受体激动与拮抗效应

FDA 团队将同一供者的人 iPSC 来源神经元与星形胶质细胞用于多电极阵列，测量 DAMGO 与纳洛酮的作用。研究发现，单个神经元放电、局部爆发和全网络活动呈现不同方向的变化，网络基线也影响药物反应。

美国研究解读2025-10-03

4 个物种的肝细胞研究：灌流与二维培养中的药物损伤比较

美国等机构团队以人、猴、大鼠及犬原代肝细胞比较 PhysioMimix LC12 和二维培养。白蛋白、尿素、损伤标志、胆汁酸及表达分析显示物种和培养条件的影响；部分药物先改变合成功能，未同步提高常用损伤指标。

美国机构动态2025-09-25

NIH 启动类器官标准化中心建设，首期聚焦 4 种器官模型

NIH 宣布建设类器官标准化中心，前 3 年合同总额为 8,700 万美元，初期聚焦肝、肺、心脏和肠道。中心计划结合自动化与计算技术改善模型重复性，并共享方案、数据和实体资源，为药物发现及转化研究提供基础设施。

美国研究解读2025-08-16

5 个实验室比较 28 种药物：hERG 标准化数据仍有哪些差异

一项跨实验室研究按 ICH S7B 最佳实践比较 28 种药物的 hERG 阻断效力，发现标准化后仍可能出现系统性偏移。团队结合重复测试、药物暴露测量和统计分析，研究这些差异怎样影响心脏安全性数据的解释。

美国研究解读2025-08-14

胃类器官 CRISPR 筛选揭示影响顺铂敏感性的基因与机制

研究在基因背景明确的人源胃类器官中建立基因敲除、抑制和激活筛选，并结合单细胞转录组分析。顺铂实验进一步区分 DNA 损伤、糖基化变化与给药后的增殖恢复，追踪同类药物响应背后的不同机制。

美国研究解读2025-08-04

含小胶质细胞的神经类器官用于评价细胞损伤与炎症反应

美国团队将人诱导多能干细胞来源的神经、胶质、血管相关细胞和小胶质细胞组成平面神经免疫类器官，并用药物及已知发育神经毒物检验细胞损伤、炎症分泌和转录响应。不同处理在多项指标中的组合并不相同，显示神经毒性评价需要同时观察直接损伤与免疫相关变化。

美国研究解读2025-07-28

4 种小肠模型比较：流动培养、屏障功能与药物吸收预测

美国团队比较 Caco-2、空肠与十二指肠类器官衍生细胞及 EpiIntestinal 组织。模型的结构、屏障和流动耐受不同；3 种物质的吸收计算显示，结合传统模型与肠段相关校正可改善预测。

美国研究解读2025-07-26

人源心脏模型识别 vanoxerine 的促心律失常信号

FDA 与加州大学伯克利分校团队在心脏芯片和心肌细胞多电极阵列中研究 vanoxerine，观察到复极延迟和异常电活动。研究将电压、钙信号、收缩与实际药物暴露结合，呈现搏动频率和材料结合怎样影响心脏安全性结果。

美国政策动态2025-07-18

NIH 调整资助公告：鼓励人源研究，仍支持适当动物模型

NIH 澄清新的资助方向：不再制定仅面向人类疾病动物模型的新资助机会，但研究者仍可提出科学合理的动物研究。调整扩大了人源、体外、计算和组合方法的申请空间，模型选择仍需对应研究问题并接受评审。

美国研究解读2025-07-17

人源小气道芯片用于测量吸入药物通透性

FDA 与合作团队以人原代细胞建立小气道芯片，研究吸入药物跨越上皮屏障的过程。文章分别检查细胞组成、屏障完整性与材料结合，并测量 3 种药物的表观通透性，讨论这些数据怎样用于吸入药物的暴露研究。

美国企业动态2025-06-26

Cellarity 的 CLY-124 进入一期研究：人源细胞与转录组如何用于药物发现

Cellarity 宣布 CLY-124 完成首名受试者给药。公司介绍，该口服候选药来自红细胞生成过程的单细胞转录组分析与计算建模，目标是提高胎儿血红蛋白，一期研究将评价安全性、耐受性、药代特征及 HbF 产生情况。

美国研讨报告2025-06-26

NAMs 应用面临哪些障碍？多方研讨报告归纳 5 类问题

ALTEX 的一份讨论报告整理了企业、学术研究者和动物照护与使用委员会对 NAMs 的看法。报告从认知、监管接受、科学与技术、教育和资金 5 个方面分析采用障碍，并讨论适用情境、参考数据和人员培训。

美国研究解读2025-05-24

瞬时表达型 GD2 CAR-T 在胶质瘤模型中的药效与安全性

研究通过 mRNA 使 T 细胞瞬时表达靶向 GD2 的 CAR，先在细胞与患者来源类器官中测量杀伤，再在不同脑部位的移植模型中调整剂量。结果显示表达持续时间、给药间隔和位置共同影响疗效与毒性。

美国研究解读2025-05-12

在人源心脏模型中比较 3 种 SSRI 对线粒体与肌节的影响

美国研究团队以人多能干细胞衍生的二维心肌细胞及三维心脏类器官，比较氟西汀、帕罗西汀和舍曲林的作用。能量代谢、肌节结构与转录组测量显示不同层面的变化，三维模型还提供细胞组成及发育相关信息。

美国研究解读2025-05-02

含血管与免疫细胞的脑类器官重现阿尔茨海默病相关病理变化

研究将人源神经、免疫和血管祖细胞共同培养，并用患者脑组织提取物诱导病理变化。模型同时呈现蛋白聚集、炎症、突触损失和神经活动下降，为研究不同病理过程之间的关系提供体外体系。

美国政策动态2025-04-29

NIH 宣布推进人源研究，提出方法验证、资助与评审安排

NIH 在 2025 年 4 月宣布优先发展人源研究技术，提出设立协调机构、扩展资助与基础设施，并按研究问题、使用情境和人体相关性评价方法。这份公告是后续资助调整的早期政策节点。

美国研究解读2025-04-16

多分区肝类器官重现区域代谢差异，用于药物性肝损伤研究

Nature 的研究在人源肝类器官中形成门管区、中央静脉周围及中间区域相关细胞，结合单核转录组、代谢功能和药物反应进行比较。不同分区的功能差异使肝脏模型能够观察空间相关的损伤及协同代谢。

美国政策动态2025-04-10

FDA 启动减少动物试验行动：单克隆抗体成为首批重点

FDA 于 2025 年 4 月公布减少非临床安全性动物试验的行动计划与路线图，以单克隆抗体为初始重点，鼓励在新药临床试验申请中提交 NAMs 数据，并通过试点、方法验证与指南更新逐步推进。

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