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国家与地区
追踪国际药物研发与评价中的 NAMs 进展,按政策与标准、研究进展、产业与应用查阅,并保留实际国家与地区归属。
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斯坦福大学等研究者综述多器官组织芯片如何支持药物吸收、分布、代谢、排泄与毒性预测。文章强调保留各器官的生化和力学微环境,同时控制器官之间的交换,并讨论制造、测量和数据分析的整合。
基因泰克等团队用 170 种临床参照药物比较肝毒性评估策略,将体外检测、药物性质与临床暴露结合,分析多指标警示和随机森林各自的表现。
2026 年一篇 Perspective 将脑类器官的供养、区域连接、结构与功能测量、数据整合和质量管理放在同一框架中讨论。文章关注这些环节怎样共同支持疾病建模与药物研究。
一篇综述比较合成、混合和患者特异性虚拟人群,梳理心脏、肺、肾、肝及胰腺的药物应用,并讨论计算模型进入开发决策所需的校准和验证。
FDA 发布非临床试验术语直接最终规则,更新药品与生物制品法规中涉及动物研究的表述,并补入涵盖细胞检测、器官芯片和计算模型的定义。文件同时列明征求意见安排与 2027 年生效日期。
FDA 研究人员介绍 NAMs 纳入药品审评的具体工作:组建跨专业评审团队、协调国际指南、促进研发数据交流,并通过产品项目沟通和工具认定支持应用。文章同时记录了相关申报的增长及心脏、神经系统模型的分析计划。
Lab Animal 的观点文章提出,以临床结局路径组织分子、细胞、组织及人体资料,帮助选择和组合 NAMs。文章关注基础与转化研究的采用条件,强调不同模型围绕同一研究问题承担互补任务。
荷兰团队将脑类器官切片、周细胞和内皮细胞放入 CONNECT 芯片,观察星形胶质细胞向血管侧迁移,并检测屏障通透性和 P-gp 外排功能。
ApconiX 团队介绍 iLAseizure 的项目案例:用人源神经元网络和离子通道检测比较候选物、追查代谢物,并结合药物暴露解释惊厥相关信号。
美国团队重新分析 5 个供者的心肌细胞钙信号,用基线训练的自编码器识别药物反应,并以 28 种 CiPA 药物参照比较浓度反应和暴露裕度。
美国与欧洲团队比较人、猴、鼠、犬肝细胞的三种培养形式,静态球状体较好保留了部分物种差异,灌流体系的药物检测仍受通量和重复性影响。
维也纳大学等团队把微流控固定装置与现有平面 MEA 结合,记录心脏球状体、心房类器官和神经球状体,并比较离子通道药物对电活动的影响。
加州大学戴维斯分校的论文介绍 NAMs 测试中心如何结合工程、病理、组学及比较模型,评价疾病模型和治疗研究中的技术可靠性与生物学适用性。
FDA 研究者发表简短综述,介绍计算模型、人源心脏与神经模型、肺和肠道模型,以及组学方法怎样用于药物评价。文章围绕各方法的具体用途、验证问题和监管应用程度,梳理该部门的研究进展。
韩国团队从 iPSC 肾类器官获得近端小管细胞,改善培养后的屏障和转运特征,再结合微流控比较静态与流动条件下的顺铂反应。
EMA 启动独立于药品上市申请的 NAMs 数据交流试点,涵盖四类非临床评价问题,为参与者提供非约束性反馈。试点关注方法的使用情境、已有数据和监管用途,预计接收数据至 2027 年第三季度。
美国多机构收集 43 位患者的 46 份胆道癌样本,完成 26 个模型的定制药敏测试,结合分子检查、既往治疗与 5 例后续治疗资料,研究功能药敏的实际应用。
Quris 团队筛选肝细胞成熟组合 HDC6,结合代谢功能、20 种参照药物和供者比较,评估成熟处理后肝球状体的肝损伤检测表现。
日本研究团队从 1 例 EGFR 扩增的原发灶不明鳞癌建立肿瘤类器官,比较小分子抑制剂、抗体与 ADC 的药物反应,并结合该患者后续联合治疗的表现进行分析。
北卡罗来纳大学教堂山分校等团队在长期肝芯片中处理利福平,结合基因、蛋白、CYP 活性、胆汁酸和细胞内暴露分析,发现不同指标与供者的诱导变化并不一致。
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