基础概念
从 NAMs 的含义和常见方法开始,了解这些方法在药物研发与评价中的基本用途。
NAMs 是什么?常见方法及其药物研究用途
NAMs 涵盖多种实验与计算方法,在药物研究中既可用于补充证据,也可服务于特定测试的替代。本文从术语、技术类型和肝毒性评价实例出发,解释方法如何与研究用途对应,以及验证和监管接受有何区别。
非临床研究是什么?在药物开发中起什么作用?
非临床研究为药物作用、安全风险和剂量选择提供实验与模型资料。本文从研究对象、药理与毒理问题、药物暴露以及临床开发中的用途出发,解释非临床研究与 NAMs 的关系。
体外方法与计算方法:NAMs 的两类常见研究工具
体外方法通过实验获得细胞和组织的反应,计算方法利用数据与模型进行分析和预测。本文解释两类工具怎样工作,并介绍二维细胞、三维培养、器官芯片及药物计算模型的基本用途。
什么是使用情境?评价 NAMs 方法要先明确哪些问题?
使用情境说明一种方法要回答什么问题、结果准备怎样使用。本文从剂量选择、临床监测和不良反应机制等用途出发,解释研究对象、检测指标与开发决策之间的关系。
NAMs 方法验证是什么?准确性、重复性和相关性怎样理解?
方法验证检查一项 NAMs 在预定用途下能否产生准确、可靠且相关的数据。本文用参照结果、重复测量和人类生物学特征说明验证的基本内容,并简要介绍药物开发工具资格认定。