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查阅日本的药物 NAMs 进展，按已有资讯的实际研究主体或政策法域归组，可进一步筛选政策与标准、研究进展及产业与应用。
共 10 篇 · 显示 1–10 篇
日本研究团队从 1 例 EGFR 扩增的原发灶不明鳞癌建立肿瘤类器官，比较小分子抑制剂、抗体与 ADC 的药物反应，并结合该患者后续联合治疗的表现进行分析。
东海大学等团队用透析膜连接营养供给室与细胞培养室，追踪小分子药物的跨室迁移，并比较不同换液方式下肿瘤细胞对 SN-38 和 T-DM1 的反应。
日本制药工业协会公布 34 家药企的调查结果，记录 FDA 路线图后的内部研究、提交经验及企业对指南、数据要求和沟通渠道的需求。
东海大学团队比较同样结构的 PDMS 与 PET 肾芯片，发现材料透氧性改变细胞周围供氧和损伤程度；在 PET 芯片和传统培养中，CDDO 的保护浓度范围也有所不同。
日本团队将原代人肝细胞与三维心肌组织连接，连续测量原药、代谢物及收缩变化，用特非那定研究肝脏代谢对心肌反应的影响。
日本团队以人胚胎干细胞建立含腔室的心脏类器官，分析细胞组成、连接结构和离子通道，并从分离的心肌细胞中记录到钠电流及较弱的钙电流。
PMDA 于 2026 年 5 月提出常规单抗一般毒性评价思路，围绕已有的 3 个月试验结果、靶点风险和 NAMs 数据，讨论 6 个月猴试验的必要性，并分别说明猴为唯一相关物种及缺少适当动物物种时的评价路径。
PMDA 于 2025 年 10 月整理非临床安全评价中的证据权重思路，将 NAMs 数据作为综合评价的依据之一，并提出积累咨询案例、讨论数据接受问题及公开具体案例的工作方向。文件覆盖药品与再生医疗产品。
PMDA 针对猴为唯一适当物种的生物药，提出生殖发育毒性评价中的综合证据思路，列出已知严重风险、充分同类资料和低系统暴露等情境；信息不足时，仍需考虑相关试验及其他动物评价方案。
日本团队从成人肝细胞建立可持续扩增的类器官，并研究扩增后细胞身份、分化代谢功能及小鼠移植表现。研究还将模型用于遗传性尿素循环障碍和脂肪性肝病，探索药物评价用途。
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