Oncology Pharmaceuticals: Streamlined Nonclinical Safety Studies for Biologics and Conjugated Products ↗美国 FDA 2026-05 指南草案
Reducing Animal Testing in Nonclinical Studies: Year One Progress and the Path Forward ↗美国 FDA 2026-04 官方进展报告
国家药监局关于适用《M7（R2）：评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2024年第1号） ↗中国 国家药监局 2024-01-03 ICH 指导原则适用公告 · 已实施
国家药监局关于适用《S1B（R1）：药物致癌性试验》和《E14-S7B问答：致QT/QTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床与非临床评价问答》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2023年第33号） ↗中国 国家药监局 2023-03-20 ICH 指导原则适用公告 · 已实施
Reflection paper on non-human primates in safety testing of human medicinal products and opportunities for 3Rs implementation ↗欧洲 EMA 2025-10-06 讨论文件草案 · 征询已结束
Reflection paper on the current regulatory testing requirements for medicinal products for human use and opportunities for implementation of the 3Rs ↗欧洲 EMA 2024-12-02 讨论文件草案 · Rev. 1，征询已结束
Concept paper on the revision of the Guideline on the principles of regulatory acceptance of 3Rs (replacement, reduction, refinement) testing approaches (EMA/CHMP/CVMP/JEG-3Rs/450091/2012) ↗欧洲 EMA 2023-10-12 修订概念文件 · 征询已结束
Guideline on strategies to identify and mitigate risks for first-in-human and early clinical trials with investigational medicinal products ↗欧洲 EMA 2017-07-20 正式指南 · Rev. 1，现行
Guideline on the principles of regulatory acceptance of 3Rs (replacement, reduction, refinement) testing approaches ↗欧洲 EMA 2016-12-15 正式指南 · 现行，修订中
非臨床安全性評価における Weight of Evidence アプローチの活用についての考え（Early Consideration） ↗日本 PMDA 2025-10-24 监管考虑文件 · Early Consideration
バイオテクノロジー応用医薬品のサルを用いた生殖発生毒性試験の代替としての Weight of Evidence アプローチの利用について（Early Consideration） ↗日本 PMDA 2025-10-24 监管考虑文件 · Early Consideration
ICH M7(R2)ガイドライン：潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理 質疑応答集 ↗日本 厚生労働省 2024-02-14 指南问答 · ICH M7(R2)，Step 5
Clinical and Nonclinical Evaluation of QT/QTc Interval Prolongation and Proarrhythmic Potential: Questions and Answers ↗国际协调 ICH 2022-02-21 指南问答 · E14/S7B，Step 4
