药物 NAMs 专题与知识：按模型、器官和用途查阅

美国研究解读2026-01-10

计算模型研究纳洛酮与辅助通气对阿片相关心搏骤停风险的影响

FDA 作者在既有生理药代—药效模型中加入辅助通气，比较药物与非药物干预的组合效应。文章报告的是虚拟场景中的计算研究，重点在于两种干预的不同机制及其相互关系。

中国研究解读2025-12-22

单细胞来源类器官阵列追踪结直肠癌不同细胞群的药物响应

广州研究团队在微流控芯片中建立单细胞来源肿瘤类器官阵列，结合位置追踪、成像和转录组研究异质性。部分化疗后存活模型用于预测候选药物，再回到同一患者来源阵列比较单药与组合的作用。

美国研究解读2025-12-21

hERG 阻断与心脏风险评价：实验条件及药物代谢物的影响

FDA 团队重新检查几种药物的心脏离子通道阻断，并比较母药与主要代谢物。研究显示，实验条件和体外暴露会影响通道数据；对部分药物，纳入有活性的代谢物，也会改变安全窗的解释。

美国 / 中国 / 法国研究简讯2025-12-19

OC-Plex 肝芯片结合多种指标开展肝毒性测试

研究利用 OC-Plex 微流体平台维持原代人肝细胞功能，并从分泌、细胞活力、代谢及线粒体等方面分析肝损伤。初步测试集包含 17 种药物与化妆品成分，作者报告整体判别结果，并提出扩大验证的方向。

荷兰综述解读2025-12-17

肾类器官用于药物研发：培养标准化与毒性数据分析进展

综述围绕肾类器官的细胞来源、培养材料、自动化和质量管理，讨论如何改善模型一致性。作者进一步梳理损伤标志物、成像、多组学和计算方法，提出将模型生产与结果分析一并纳入标准化工作。

美国法案动态2025-12-16

FDA Modernization Act 3.0：参议院文本拟调整非临床试验法规用语

美国参议院于 2025 年 12 月通过 S.355 的修订文本，要求在成法后推动非临床试验法规与既有法律修订一致。重点是法规术语和定义的调整。

美国指南草案2025-12-02

FDA 单抗安全研究草案：以综合证据精简长期动物试验

FDA 发布单抗非临床安全研究草案，建议在适当的综合证据支持下精简长期动物研究。文件聚焦单一靶点抗体，并明确排除肿瘤疾病办公室审评的适应证、多特异性抗体和 ADC 等类别；3 个月研究与风险评价的组合是其主要讨论方向。

美国研究解读2025-11-17

OrganoidChip+：同一芯片中的类器官培养、染色与定位成像

美国团队用犬结肠成体干细胞来源类器官验证 OrganoidChip+，比较芯片内外的生长、活性及药物后的氧化还原变化。平台保留培养位置并提供预定成像区，减少把组织转移到另一装置带来的追踪和结构问题。

美国研究解读2025-11-13

FDA 审评人员介绍 NAMs 数据在药物非临床评价中的应用

FDA 审评人员结合已批准药品和匿名申报案例，介绍 NAMs 在非临床评价中的实际用途。文章既展示体外功能试验支持特定患者用药、计算方法评估杂质风险的实例，也分析肝脏、肾脏、肠道及呼吸道模型在监管审查中遇到的具体问题。

荷兰 / 瑞士综述解读2025-11-12

类器官用于药物发现：药效、安全性与代谢评价的机会和难点

Nature Reviews Drug Discovery 的综述从疾病模型、患者肿瘤药物筛选、器官毒性及吸收代谢研究出发，讨论类器官怎样进入药物研发流程，并分析模型成熟度、自动化和用途验证带来的实际限制。

英国政策动态2025-11-11

英国发布 5 年战略，推进动物替代方法的开发、验证与应用

英国发布替代动物研究战略，将技术开发、独立验证、数据基础设施和监管应用纳入同一实施框架。与药物研发相关的安排包括临床前转化模型中心和新的验证协调机制，目标是让人源方法从研究成果走向可采用的工具。

美国研究解读2025-11-10

人源心肌细胞模型用于研究复极作用相反药物的联用效应

FDA 团队用人 iPSC 来源心肌细胞研究莫西沙星与考比司他的组合，结合电活动和收缩指标观察复极变化及异常信号。这项先导研究探索多药作用怎样在同一人源模型中呈现。

美国研究解读2025-11-10

成人心室组织实验揭示药物联用对心肌复极的影响

FDA 与 AnaBios 团队结合离子通道测量和成人心室组织，重新研究几种心脏作用药物与既有临床 ECG 结果的关系。地尔硫䓬的多通道作用和动作电位形态，帮助解释单看复极时程时容易忽略的差别。

韩国研究解读2025-11-04

结直肠癌原发灶与肝转移灶类器官的多组学及药物反应比较

韩国研究比较 5 名患者的结直肠原发灶与肝转移灶相关类器官，整合基因表达、外泌体 miRNA 和药物反应数据。配对模型总体相似，多组学分析进一步筛选了与转移部位和药物敏感性相关的候选特征。

美国研究解读2025-10-29

心脏类器官初始细胞数量影响组织状态与毒性检测

研究比较 2 种初始细胞数量下的心脏类器官，结合培养时间分析结构、凋亡、代谢与搏动。多柔比星测试显示，三维模型在较低浓度下即可出现搏动功能受损，明显细胞毒性则需要更高浓度，为选择心脏毒性检测指标提供了依据。

英国 / 德国 / 西班牙 / 美国 / 荷兰 / 奥地利 / 芬兰 / 比利时 / 法国观点解读2025-10-27

定量系统毒理学如何连接药物暴露与器官损伤

2025 年观点文章梳理定量系统毒理学在心脏、胃肠道、肝脏和肾脏安全性评价中的应用，结合具体药物说明如何整合暴露、损伤机制与器官功能。文章还讨论模型在不同研发阶段的任务，以及时间序列数据、验证和共享资源的重要性。

日本监管文件解读2025-10-24

PMDA 提出非临床安全评价框架，将 NAMs 数据纳入综合证据

PMDA 于 2025 年 10 月整理非临床安全评价中的证据权重思路，将 NAMs 数据作为综合评价的依据之一，并提出积累咨询案例、讨论数据接受问题及公开具体案例的工作方向。文件覆盖药品与再生医疗产品。

日本监管文件解读2025-10-24

PMDA 生物药生殖发育毒性评价：用综合证据替代部分猴试验的条件

PMDA 针对猴为唯一适当物种的生物药，提出生殖发育毒性评价中的综合证据思路，列出已知严重风险、充分同类资料和低系统暴露等情境；信息不足时，仍需考虑相关试验及其他动物评价方案。

美国研究解读2025-10-22

人源神经细胞网络用于观察阿片受体激动与拮抗效应

FDA 团队将同一供者的人 iPSC 来源神经元与星形胶质细胞用于多电极阵列，测量 DAMGO 与纳洛酮的作用。研究发现，单个神经元放电、局部爆发和全网络活动呈现不同方向的变化，网络基线也影响药物反应。

美国研究解读2025-10-03

4 个物种的肝细胞研究：灌流与二维培养中的药物损伤比较

美国等机构团队以人、猴、大鼠及犬原代肝细胞比较 PhysioMimix LC12 和二维培养。白蛋白、尿素、损伤标志、胆汁酸及表达分析显示物种和培养条件的影响；部分药物先改变合成功能，未同步提高常用损伤指标。

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