IQ 调查 45 家公司：NAMs 更多用于早期发现，监管接受仍不确定

45 家公司反馈 NAMs 的采用实践

药物研发创新与质量联盟（International Consortium for Innovation and Quality in Pharmaceutical Development，IQ）的替代方法实施工作组在 Regulatory Toxicology and Pharmacology 报告一项行业调查，了解企业怎样识别和实施 NAMs。45 家公司提供反馈，主要为大型和中型企业，总部位于亚洲、美国与欧洲。

调查涉及企业内部的管理与责任分工、方法评价、NAMs 在药物开发不同阶段的使用，以及扩大采用的障碍和机会。这些反馈反映的是 45 家受访公司的实践和需求。

NAMs 使用最多的阶段是早期发现

受访公司的 NAMs 使用最常见于早期发现。论文认为，在后续由监管要求推动的决策环节，这些方法仍有扩大应用的空间。

作者指出，NAMs 已长期用于药物开发，如今在监管决策环节受到更多关注，目标是减少药物安全性与有效性评价对实验动物模型的依赖。但已验证的 NAMs 仍限于特定终点。

监管接受和人体相关性是主要障碍

受访者最常提到的不确定性包括：监管机构是否接受相关方法，以及方法结果能否反映人体反应。作者还指出，缺少全球协调的框架、已验证方法资料库和明确的使用情境，使公司在识别、评价、管理与实施 NAMs 时采取不同做法。

受访者希望用方法目录与有效性证据支持 NAMs 采用

受访公司把监管机构接受的 NAMs 数据库、在实际应用中证明方法有效的证据，以及共享知识基础设施，视为支持进一步采用的条件。作者据此呼吁行业、监管机构和科研界协调推进。