人源体外模型、机制整合和药物心律失常风险评价的提案概念
2013 年会议提出把人源体外模型、机制证据与候选药物风险评价结合。(J&E Bio)(J&E Bio)

会议提案把人源体外模型放在风险评价中心

这篇会议报告摘要概述了 2013 年 7 月 23 日在 FDA White Oak 设施举行的研讨会上提出的科学方案。作者希望主要依托基于尖端扭转型室性心动过速(torsades de pointes,TdP)机制的人源体外模型,评价药物促心律失常风险。

CiPA 提案要求明确资料内容、质量与分析方式

方案希望从强依赖校正 QT 间期(QTc)延长的方式,转向综合体外促心律失常评价(Comprehensive In Vitro Proarrhythmia Assay,CiPA),整合体外实验与计算证据。作者提出通过公私合作明确所需资料的内容、质量与分析方法,探索减少药物开发后期全面 QT 研究(Thorough QT study,TQT)需求的可能性。

科学提案邀请讨论,不构成指导原则

论文希望多方参与这项计划的讨论,并明确这些设想不构成监管指导原则。

来源与延伸阅读

  1. Rechanneling the cardiac proarrhythmia safety paradigm: a meeting report from the Cardiac Safety Research Consortium. American Heart Journal. 2014;167(3):292–300. doi:10.1016/j.ahj.2013.11.004 ↗