hiPSC 心肌细胞多电极阵列复极检测
利用多电极阵列记录细胞外场电位，评价药物引起的复极变化和异常节律。
用途与模型
- 研究用途
- 评价药物的复极作用与潜在致心律失常风险。
- 模型与细胞来源
- 人诱导多能干细胞来源的心肌细胞（hiPSC-CM）单层；研究使用 iCell2 与 Cor.4U。
- 方法版本
- 2018 年 CiPA 多中心研究的 MEA 平台
- 实验形式
- 多孔板细胞外电生理
材料与平台
- 心肌细胞与培养条件
- 商业 hiPSC-CM；各实验室依供应商建议处理细胞和培养基。
- MEA 平台
- 研究包含 Maestro、CardioECR、Multiwell 和 AlphaMED64。
测量指标与分析
- 校正后的场电位时程变化
- 异常节律事件
- 搏动频率
使用基线与溶剂对照校正，并报告频率校正方法。
研究设计与结果
多实验室研究
- 研究设计
- 多实验室、不同记录平台联合评价已知风险药物。
- 测试范围
- 10 个实验室，28 种药物，2 种商业 hiPSC 心肌细胞；包含 MEA 与电压敏感染料平台。
- 参照体系
- 已知的尖端扭转型室性心动过速（TdP）风险分组。
- 研究结果
- 基于细胞反应建立风险分类模型，并使用交叉验证和自助抽样评价模型表现。
适用条件与研究局限
- 模型的性能统计合并了两类记录平台。
- 研究设计不足以比较各平台或细胞产品孰优孰劣。
监管文件关联
ICH E14/S7B Q&A 2.2–2.5
国际协调 · 指南最佳实践 ·
涵盖人源心肌细胞复极后续研究的指标、测试系统、方案设计和解释。
工具与产品资料
FDA 公开的 TRAC 分析工具，可根据 hiPSC 心肌细胞电生理指标计算风险分类概率。