标题检索得到 99 项心肌细胞研究
FDA 药物评价与研究中心（Center for Drug Evaluation and Research，CDER）的 3 位作者，在 2025 年论文中分析人诱导多能干细胞来源心肌细胞（human induced pluripotent stem cell-derived cardiomyocytes，hiPSC-CM）资料的提交与审评情况。资料来自 2012–2023 年的新药临床研究申请（investigational new drug，IND）非临床模块及归档审评记录。
新检索按研究报告标题识别相关资料，再筛除无关记录，得到 99 项独立 hiPSC-CM 研究。2020 年以前的 34 项中，旧检索只找到 17 项；2020–2023 年则有 65 项研究，关联 54 个 IND 申请。新方法扩大了覆盖，但标题缺关键词、拼写错误和重复命中仍会造成漏检或筛选负担。
新提交资料更多测量复极，也保留其他终点
多电极阵列（multielectrode array，MEA）、电压敏感光学检测和钙瞬变平台的使用增加，全细胞膜片钳的比例下降。较新研究多测量复极指标，一些同时检测收缩和细胞毒性；作者还观察到研究适应证逐渐扩展到神经和皮肤等领域。
2020–2023 年每年平均约 16 项 hiPSC-CM 研究与约 1200 个新增商业 IND 申请相对应，论文称比例约 1%。作者说明，本分析无法判断模型在药物发现阶段的具体价值。
审评记录中的使用有限，6 个案例显示具体用途
多数心肌细胞研究在申请初期开启临床开发时提交，并作为人 ether-à-go-go 相关基因（human ether-à-go-go-related gene，hERG）编码钾通道试验和体内心电图 QT 间期研究的补充。作者报告 2020 年以后提交的研究中，约半数的结果在归档审评中得到讨论。相应图示按 IND 申请计数，排除了 8 个尚在审评或缺少 30 天安全性记录的申请，以及 4 个在其他开发阶段提交的申请。
作者另找到 6 个似乎影响审评决定的案例：有关研究为回应审评团队对促心律失常风险或收缩作用的疑问而提交。4 个申请仍活跃或获准继续临床研究，心肌细胞资料似乎帮助回答了疑问；另外 2 个申请出现临床心率、血压变化后撤回，相关细胞结果和其他资料仍未能解决临床担忧。
明确用途和临床关联，比单有检测结果更关键
在 33 项使用经过外部验证的复极测量平台的研究中，仅 36% 说明了综合体外促心律失常评价（Comprehensive In vitro Proarrhythmia Assay，CiPA）相关理由或部分设计，其余用途不清。作者还指出，所查看的申请中超过半数未报告细胞批次，许多报告也缺少足够的方法、阳性与阴性判据、原始数据及临床关联解释。
作者建议，提交者明确为何开展研究、结果用于回答哪项安全性问题，并提供更均衡的阳性和阴性结果，以便评价预测能力。文章提出的是这些作者的药理毒理学视角，论文声明其观点不代表 FDA 政策。