质量管理贯穿方法开发到结果报告
经济合作与发展组织（Organisation for Economic Co-operation and Development，OECD）于 2025 年 12 月发布 Guidance Document on Good In Vitro Method Practices（GIVIMP）第二版。文件围绕人体相关体外方法的可靠性，讨论实验室在开发、实施和报告方法时应管理哪些信息。其主要语境是化学品安全评价，药物研究可以借鉴其中的通用方法质量原则。
GIVIMP 将质量要求分布在 10 个方面，包括人员与责任、质量管理、设施、仪器及试剂、测试系统、参照和对照、标准操作程序、方法性能、结果报告及记录保存。对药物细胞试验而言，这套思路的价值在于把质量控制从某一项检测，扩展为可以追溯的完整研究过程。
同一种细胞，也可能构成不同的测试系统
文件区分细胞材料和最终用于实验的测试系统。相同来源的细胞采用单层培养或空气—液体界面培养时，结构、功能和受试物接触方式可能不同，因此不能只用一个细胞名称说明两种方法。模型的培养状态、组成和实际用途，需要与身份信息一起记录。
细胞来源、鉴定结果和培养历史是解释结果的基础。仅凭形态看起来正常，不能完整证明细胞身份或功能稳定。药物研究中使用人源细胞和复杂三维模型时，同样需要知道材料来自哪里、经历了哪些处理，以及试验期间是否仍具有预期功能。
文件涵盖的体系以哺乳动物细胞和组织为主，也讨论三维体系与更复杂的模型。复杂模型用于监管判断时，需要提供与其用途相符的成熟程度、标准化和验证信息。
加入的浓度不一定等于细胞实际接触的浓度
体外暴露是另一项容易被忽略的质量问题。受试物可以吸附到培养器皿、与培养液中的蛋白结合，或在实验期间降解、挥发和被细胞代谢。名义加入浓度因此可能与培养液或细胞内的游离浓度不同。
GIVIMP 把这些过程纳入体外生物动力学的考虑。比较不同实验的效应强弱时，需要同时关注培养液、材料和受试物的性质。若两种体系使用相同的名义浓度，却产生不同程度的蛋白结合或器皿吸附，实际暴露水平也可能不同，使两种模型的敏感性难以直接比较。
性能指标要与方法输出和用途相符
方法输出不同，评价性能的指标也不同。定量方法关注准确性、精密度、可测范围和检测能力；分类方法则需考虑判定阈值，以及识别阳性和阴性对象的表现。重复性只是其中一个方面，其他性能也需按方法用途分别评价。
文件建议在验证前明确所评价的性能及接受标准，随后记录偏离情况与处理方式。方法在开发阶段可用于探索性筛选，但若要支持更具体的安全判断，需要提供与该用途相应的性能依据。方法运行稳定、实验室具有质量管理制度，与方法已经完成特定用途验证，是相互关联但不同的事项。
图像和组学结果同样需要可追溯的处理记录
对图像、组学等数据量较大的体外方法，原始数据如何采集、处理、分析和生成最终结果，也属于方法质量的一部分。记录不仅要留下最终图表，还要能说明数据经过哪些步骤、采用哪些分析设置，以及结果为何被纳入或排除。
GIVIMP 强调，数据应能确认记录者、清晰可读、在工作发生时及时记录，并保留准确的原始记录。用于药物研发的细胞方法可以借鉴这些原则，使研究者能够追溯模型、受试物、测量和分析之间的关系。文件提供的是质量管理参考；某一具体药物模型能否支持注册用途，还取决于该模型与研究问题相匹配的证据。