替代方法开发、验证与应用的整体安排
2025 年 11 月 11 日，英国政府发布 Replacing animals in science: A strategy to support the development, validation and uptake of alternative methods。战略设置未来 5 年的行动安排，覆盖替代方法的开发、验证和推广。它既包括科学研究，也涉及药物安全评价等受监管用途。
文件将人源细胞模型、类器官、器官芯片和计算方法等作为可发展的工具，关注它们是否能够回答具体研究问题。长期方向是逐步减少对动物的依赖；在有效替代方法尚未具备的领域，现有研究仍需按有关要求进行。
战略提出的目标包括科学质量、公共投入带动私人投资、监管信心、数据基础设施及国际协作。对应行动分布在方法开发与应用、验证、数据、国际合作和治理 5 个方面，使科研资助、方法评价和实际采用能够衔接。
临床前转化模型中心与研究网络建设
药物研发方向的一项主要安排，是到 2026 年底前建立临床前转化模型中心，并配置 3,000 万英镑支持。规划结合细胞工程、基因组学、数据与人工智能等技术，开发更接近人类疾病的模型，并通过 3 个转化研究网络促进科研与产业协作。
战略还要求支持替代方法开发者与使用者之间的协作，推动方法共享及成果传播。人才培养同样列入计划，包括在 2026 年底前加强博士生和早期研究人员对替代、减少及优化动物使用原则的理解，并从 2026 年起每 2 年公布替代方法的研究与开发优先事项。
资助与发表机制也列入改革：英国研究与创新署将优先考虑采用适当人类特异技术的申请，资助评审需更充分审查动物使用的必要性。政府拟与期刊编辑合作，鼓励发表设计和报告充分的替代方法研究，避免把动物模型对照作为一概要求；NC3Rs 方法发布平台计划在 2026 年底前向所有替代方法研究者开放。
规划中的验证中心与监管协作
文件提出建立英国替代方法验证中心（UK Centre for the Validation of Alternative Methods，UKCVAM），作为协调替代方法验证的新机制。其规划采用中心与多个协作节点结合的形式，组织公共研究机构、企业和实验室开展协作，并建立相应治理安排。
中心将负责治理、监督、方法标准化、培训及实验室网络协调。参与网络的实验室按中心确定的任务开展验证研究，共同制定和共享标准化方案，并在适合的情况下参加国际实验室间比对。
战略还计划让监管机构在正式申报前提供反馈，支持开发者尽早讨论替代方法的用途。从 2026 年起，政府拟汇总相关沟通及应用案例，跟踪它们对监管审批时间的影响。
监管采用以可靠性、重复性及相关性为依据，先明确用途范围，再评价方法能否支持决策。文件计划在 2026 年公布可接受替代方法和监管研发优先事项，以后每 2 年更新；首轮 Validation Accelerator grants 也拟于 2026 年启动，支持方法从开发进入验证。
战略按技术成熟度分为可近期转用、中期仍需研发或验证，以及针对复杂评价指标、仍需长期研发三类。与药品质量有关的目标包括：2025 年底前在药典热原检测中仅使用经验证替代方法，2027 年底前将这一方向扩展到英国获许可人用药的外源因子检测及肉毒毒素药典效价检测；特殊安全事件的必要动物检测仍有例外。
对于没有药理相关动物模型的生物治疗，英国计划在 2026 年底前明确并应用允许仅凭非动物资料支持首次人体试验申报的指导原则，正式化已有的个案审评做法。文件还提出在 2026 年底前以经验证替代方法满足皮肤刺激、眼刺激和皮肤致敏的英国监管要求。
中期目标包括，到 2030 年将人用药专门药代动力学研究中的犬和非人灵长类动物使用至少减少 35%，专门心血管安全性研究中至少减少 50%。文件明确，现有方法仍不能完整预测体内药代动力学，长期培养的细胞功能维持也需改进；替代方法验证期间，可将部分评价并入一般毒理研究。
其他药物研究安排包括不再许可将强迫游泳试验作为抑郁症模型，并支持用于抗抑郁药筛选和应激研究的替代方法验证。研究试剂方面，战略提出到 2030 年替代动物来源多克隆抗体的目标。
数据共享、国际合作与实施跟踪
数据基础设施方面，战略计划建立收集、整理、质量评价与互操作规范，优先解决毒理和安全性资料分散于不同格式的问题。共享方案考虑数据托管或联邦式访问，既利用企业与公共机构资料，也保护受限信息；政府拟确定最多 5 个高影响数据集，供人工智能研究与开发使用。
国际合作部分关注方法验证和监管要求的衔接。药物研发通常面向多个市场，各地的方法验证和监管要求需要协调。战略计划通过国际协作减少重复工作，并支持英国方法开发者参与共同标准与评价框架的讨论。
实施方面，英国计划在 2026 年建立跨部门部长级委员会及执行工作组，并公布定性、定量进度指标，通过公开看板跟踪关键任务。
公开进度除关键任务完成情况外，还拟每年统计临床试验申请中包含两种动物毒性试验的数量，以及替代方法沟通会议、申报案例和审批时程变化。统计基线计划从 2026 年建立。