
分别开展科学验证与用途资格认定
约翰斯·霍普金斯大学(Johns Hopkins University)等机构的研究者在 Clinical Pharmacology & Therapeutics 提出复杂体外 NAMs 的两阶段评价框架。作者认为,若在确认模型的科学可信度之前就固定使用情境(context of use,CoU),模型评价可能受到最初所选用途的限制。
作者建议将科学验证与具体使用情境下的资格认定(qualification)分开。第一阶段确定模型能够呈现哪些生物学特征及其能力范围,第二阶段再考察这些能力如何满足特定用途。2 个阶段以共享数据仓库连接,使已有证据能够支持后续用途评价。
共享数据仓库将汇集模型能力和局限的证据,供不同用途的评价复用。作者希望先根据模型本身的能力寻找潜在应用,再针对具体用途开展资格认定。