NAMs 数据已用于治疗产品评价
2026 年 10 月 8 日，澳大利亚治疗用品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）更新 NAMs 监管说明，介绍非动物方法在治疗产品开发和评价中的用途。
TGA 表示，其在上市前评价中已经考虑非动物研究数据，用于判断安全性、质量和有效性。在上市后监测中也会使用此类证据；计算方法目前可支持遗传毒性及杂质安全性的类比评价。
对于拟以新 NAMs 数据支持临床试验或上市许可申请的申办方，TGA 鼓励尽早沟通，以便讨论方法用途、已有证据以及尚待解决的问题。
验证强度与数据用途及决策后果相匹配
TGA 采用证据权重方法，将 NAMs 数据与其他相关信息共同评价。判断因素包括预期用途、人体生物学相关性、技术表现、方法局限及剩余不确定性。方法能否用于监管决定，取决于这些证据与具体决策是否匹配。
网页提出四个相互关联的考虑因素：清楚界定使用情境和拟回答的监管问题；证明测量结果与人体生物学的关系；说明检测方法、评价终点及性能；证明方法适合其用途，并具备足够可靠性和稳健性。
验证要求应与数据在决策中的重要程度及错误结论可能造成的后果相称。例如，支持主要药理作用与支持安全性判断，所需证据可能不同。TGA 同时指出，NAMs 常用于回答特定问题，整体效应和多器官相互作用仍可能需要其他证据。
技术资料需覆盖对照、重复性和适用条件
说明所附表格进一步列出申报前应考虑的问题，包括方法测量什么、未覆盖什么，是否补充或替代已有试验的一部分，以及替代安排的科学理由。
技术方面涉及操作和质量控制、阳性及阴性对照、实验内及实验室间重复性、统计分析，以及制剂、代谢物、载体、复杂混合物等因素是否影响结果。申报材料还需说明与已有方法的比较，以及数据如何支持拟议使用情境。
TGA 表示，用于监管目的的 NAMs 研究通常应符合良好实验室规范（Good Laboratory Practice，GLP）要求。具体证据仍按个案评价，监管期望也可能随方法验证和使用经验积累而发展。
参考国外文件不代表正式采纳
网页提供 EMA、FDA 和美国替代方法验证跨部门协调委员会（Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods，ICCVAM）的相关文件，供理解方法适用性、验证与监管接受原则。
TGA 在这些链接下明确注明，所列文件尚未被其正式采纳。申办方可使用相关已采纳国际指南，也可提交具有科学理由的替代研究方案；关键在于所提供证据能否支持具体申请。