六项建议关注方法之外的实施条件
2024 年 10 月，FDA 科学委员会（Science Board to FDA）讨论了新替代方法分委员会（New Alternative Methods Subcommittee）的报告 Potential Approaches to Drive Future Integration of New Alternative Methods for Regulatory Decision-Making。报告探讨如何让 NAMs 更广泛地参与监管决策，为理解后续行动提供了一份政策背景资料。
报告概括了六项建议：设立协调机制，明确效果评价指标，建立方法用途评价框架，形成透明的科学审评过程，优先推动有影响的项目，以及建立集中式 NAMs 数据库。这些是委员会提出的建议，报告明确将是否实施留给 FDA 后续决定。
方法是否可用，要先说明人群、暴露和结果用途
报告建议把方法与具体使用情境联系起来，说明它要代表哪类人体人群或生物系统、接受怎样的干预或暴露、与什么对象比较，以及测量什么结果。对药物研究而言，早期候选筛选与支持一项安全性决策的用途不同，所需证据也不能完全相同。
方法可以存在不确定性，但应说明这种不确定性对决策有什么影响。例如，用于排序的筛查可以容忍一定程度的假阳性，而某些安全判断对漏检风险更敏感。文件据此主张按照用途评价方法，避免把通过某项技术测试等同于适合所有监管任务。
可靠性、人体相关性和透明度需要分别评价
报告区分实验内部是否存在偏差，以及结果能否对应预定的人体问题。内部评价涉及研究设计和测量过程；人体相关性则包括模型的生物学依据、暴露是否合适，以及结果与人体结局之间是否有一致性资料。这两类问题不能由一次重复实验共同解决。
生物学差异与实验差异也需要分开理解。不同供者的细胞可以反映真实的人群差异；实验室间操作和测量的变化，则影响方法能否重复。把供者差异全部当成技术噪声，可能丢失对药物风险有价值的信息；完全不管理差异，又会妨碍结果比较。
透明度使这些判断能够被核查。资料应足以让使用者理解模型、实验设计和分析过程，明确哪些结果支持预定用途，哪些问题仍未得到回答。报告还提到数据可查找、可访问、可互操作和可复用的原则。
审评培训与共享案例能够减少采用障碍
方法走向产品审评时，审评者也需要积累解释相关数据的经验。报告建议为审评人员提供 NAMs 培训，形成评价示例与相应的审评方法，并让研究者、开发者和审评人员共同明确优先解决的问题。
这种安排也包括积累真实申报中的数据和决策案例。对方法开发者而言，知道哪些资料曾支持某种用途、哪些缺口影响了判断，比单纯收集成功论文更有参考价值。报告因此强调审评标准与学习过程需要随着方法发展而更新。
数据库应记录具体用途和采用经验
报告建议集中记录经同行评价、并在其他监管环境中得到采用的实验与计算方法，同时汇集具体用途、审评经验和最佳实践。数据库还应把需要做出的监管决策与现有方法对应起来，以辨认尚缺工具或证据的领域。
这类数据库既服务于方法检索，也用于保存机构知识。一个方法曾被用于什么问题、采用时有哪些条件，以及证据为何被接受或未被接受，都是重要内容。对于药物研发，同一方法在不同使用情境中需要分别提供相应依据。
这份历史咨询报告展现了 NAMs 推进中的另一层工作：在新方法之外，建立可解释、可核查、可持续学习的采用机制。六项建议反映的是当时的咨询意见，其实施安排由 FDA 后续决定。