S.355 的参议院通过文本与日期
美国参议院于 2025 年 12 月 16 日以一致同意方式通过经修订的 S.355，题名为 FDA Modernization Act 3.0。美国国会的 Congress.gov 随后列出 12 月 17 日的参议院通过文本，以及文件送达众议院的行动。
S.355 于 2025 年 2 月 3 日提出。此次参议院文本的主题，是要求卫生与公众服务部长通过 FDA 推动法规更新，使非临床试验的相关用语与已有法律修订保持一致。
非临床试验术语的拟议法规调整
参议院文本第 2 节将目标指向 Consolidated Appropriations Act, 2023 中的相关修订。它拟要求在本法案正式成法后 1 年内发布临时最终规则，调整联邦法规中有关药物开发与申报的试验表述。
拟议变化包括，将列明条款中关于动物试验、数据、研究或模型的引用，改为非临床试验、数据、研究或模型的引用。这里的“非临床”比“动物”涵盖更广，法规表述不再仅以动物作为对应研究的名称。
nonclinical test 定义的拟议 CFR 条款
文本还拟将既有法律中的 nonclinical test 定义加入《联邦法规汇编》（Code of Federal Regulations，CFR）第 21 编的 312.3、314.3、315.2 和 601.31 节，使相关定义在法规层面出现。
列明的修订范围涵盖研究性新药、药品申请、部分诊断和生物制品等相关条款，涉及申请材料、研究资料和监管审查的表达。法案另外允许修改为保持一致性所需的其他条款，并不限于清单上逐一列出的编号。
拟议规则的发布程序与起算条件
第 2 节拟规定，临时最终规则发布后立即生效，卫生与公众服务部长无需按通常的行政程序要求提出“正当理由”（good cause）说明。
发布规则的 1 年期限从本法案正式成法之日开始计算。
文本还拟调整 Federal Food, Drug, and Cosmetic Act 第 505 节的编号：将涉及临床试验多样性行动计划的第二个 subsection (z) 改为 subsection (aa)。
法规用语协调与 NAMs 政策落实
S.355 的参议院文本旨在落实既有法律修订，要求 FDA 相应更新非临床试验法规的用语与定义。