检索药物申请中的 NAMs 研究报告
FDA 药物评价与研究中心（Center for Drug Evaluation and Research，CDER）的 Tyna Dao 和 Nakissa Sadrieh 在 Regulatory Toxicology and Pharmacology 发表研究，分析过去 15 年提交给 FDA 的 NAMs 资料。论文于 2025 年 12 月 6 日首次电子发表，编入 2026 年卷期。
根据公开摘要，作者使用 CDER 自建检索工具，搜索不同药物申请电子通用技术文档第 4 模块中的关键词，并按体外、计算、化学、非人体内及其他 NAMs 分类。
计算与体外报告合计占 93%
摘要报告计算方法占 49%，体外方法占 44%，合计 93%；其他类别的提交较少。体外资料中，干细胞来源和夹心培养模型较常见，三维、器官芯片或微生理系统模型的提交较少。
作者解释，计算方法占比较高，与同一药物申请针对不同代谢物、使用不同计算平台提交多份研究报告有关。这一比例描述的是检索到的提交资料。
非人体内模型以斑马鱼研究为主；化学方法和这些体内方法的提交数量有限。
作者鼓励提交更多可供评价的案例
作者指出，企业仅将全部 NAMs 数据的一部分提交给 FDA，关键词数据挖掘也有技术限制。他们希望增加提交案例，以积累对这些方法的科学判断，并为具有监管应用潜力的方法验证安排研究重点。
作者认为，更多提交案例有助于实现 2025 年 4 月 NAMs 路线图提出的目标，并在可行的领域逐步减少动物研究。